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药商被飞检收证撤证率625《新闻》

发布时间:2020-09-15 01:47:46 阅读: 来源:黄酒厂家

网导读:昨日,收到一个令人十分震惊的信息,信息称,今天上午,市局(济南市)召开了的第一个药品经营企业飞行检查情况的通报会,7月28日31日共飞行检查……

昨日,收到一个令人十分震惊的信息,信息称, 今天上午,市局(济南市)召开了的第一个药品经营企业飞行检查情况的通报会,7月28日31日共飞行检查了16家企业,最终撤销GSP证书4家,收回GSP证书6家,撤证收证率62.5%。

如此高的撤证、收证比例实在惊人。在山东食药监的官网网站,以撤销GSP为关键词进行搜索时,发现7月份一次案例为撤消了山东鸿达药业有限公司、泰安市红十字会服务中心药品经营部、济南恒丰伟业医药有限公司未三家药品批发企业的GSP认证证书。济南市局此次出手可算得上稳准狠了。

今年至少41家药商被撤销GSP

以往对于GSP认证和GSP检查,行业并不重视。一般是在认证前放下业务集中准备认证,时间短则两个月长则半年,这段时间之内集中整改软硬件设施,培训人员,补一大堆资料,做一大堆表格。认证一过,不少公司立刻就马放南山,还是走原来的一套路子,把GSP流程放到一边。但凡遇到检查继续的做资料背资料应付检查。

随着2015年飞检的升级,这种状况必须发生改变的时候,只是用突击应付的办法已经行不通了,和药企的GMP飞检一样,GSP飞检正分会越来越大作用。

7月,国家食药监总局发布公告称,《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称办法)经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过,自 2015年9月1日起施行。 办法明确要将药品、器械研发、生产、经营、使用全过程纳入飞行检查的范畴。

7月16日,国家局发布《关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告》,6家药商因为在国家局组织的对药品批发企业飞行检查中,被发现存在严重违法违规行为,被公开通告,其GSP证书被撤销,同时还有4家被立案查处。

陕西随即开展了为期一个月的飞行检查,检查时间为8月3日之9月底。由于飞检检查不合格,被限期整改,甚至被吊销、撤销GSP认证的案例正越来越多。

实际上,不仅仅包括国家局在行动,根据国家药监总局公告,据不完全统计,截止至8月5日,今年全国共有41家药商被撤销GSP认证证书。其中广东数量最多,为32家,占比为78%。其次是山东、陕西、吉林各3家。(表格附后)

处罚力度在加大

GSP证书被撤销后,企业必须在限期内重新提出认证申请,逾期不申请或申请后经验收仍不符合规定的,将依法撤销其《药品经营许可证》,取消其药品经营资格。

从道理上来讲,GSP可以重新认证,但是,国家和地方都在极大处罚力度。国家局此次飞检中,犯法严重有立案调查者,而广东局被撤销了GSP认证的,其信用评价被评为严重失信。

而严重失信处罚措施包括,限制参与政府投资建设项目招投标、政府采购、医药采购招投标、有限资源开发利用等等。

昨日(8月6日),湖北省卫计委发布公示,拟将2家严重失信信用等级企业列入湖北省医药购销领域招标采购不良记录,这2家企业分别是湖北诺盛医药有限公司、湖北康瑞达医药有限公司。

根据通报内容,该2家企业被评为2014年度严重失信信用等级,根据《关于印发湖北省医药购销领域不良记录管理规定的通知》、《关于进一步加强湖北省医药购销领域不良记录管理的通知》,拟将2家企业列入湖北省医药购销领域招标采购不良记录,并上报国家卫生计生委。

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