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丁基胶塞企业该如何把舵直航呢是嘛

发布时间:2021-07-14 08:40:00 阅读: 来源:黄酒厂家

丁基胶塞企业该如何把舵直航

2005年,无论是对丁基胶塞生产企业,还是对部分药厂来说,都将是非同寻常的一年。元月中旬,国家食品药品监督管理局的“国食药监注[2005]13号文件”对全面淘汰普通天然胶塞工作做出调整:注射用青霉素(钠盐、钾盐)及基础输液2005年6月30日之前为过渡期;其余大容量注射剂延缓至2005年12月31日完成替换工作。这意味着原定于2004年底被全面淘汰的天然橡胶塞得以“缓刑”一年。

那么,这是否也意味着那些准备不足的药厂可以松口气,或者热身已久的丁基胶塞企业不得不再等待一年呢?事实并非如此。正如国家食品药品监督管理局注册司助理巡视员冯国平所说:“虽然部分品种的替换工作延缓,但所剩时间也不多了。在这半年到一年的时间里,丁基胶塞企业和药厂还有大量的工作要做。如胶塞产品标准修订后的贯彻执行、胶塞与部分输液产品的相容性试验等等。”

对丁基胶塞生产企业而言,虽然在最后冲关时遭遇变数,但无论如何,国家全面淘汰天然胶塞已成定局。同时,经过十年的积累,该产业在市场和技术方面也得到了较大发展,可谓风顺帆启。然而,如何稳把航向无疑成为该特别是保质期较长的食品包装产业发展的关键。日前,中国医药包装协会召开专业会议,就产品标准的修订及行业自律、产品价格等问题进行深入探讨。

对产品标准的修订虽有争议,但主管部门本着“高标准,严要求”的原则,力图以新标准来保证产品质量。

2004年,部分制药企业提议某些药品暂缓使用丁基胶塞时曾表示,丁基胶塞标准可操作性不理想,国内丁基胶塞与一些药品的相容性不太令人满意,尤其对输液中不溶性微粒、澄明度有影响。为此,今年1月6日,中国医药包装协会牵头在上海召开丁基胶塞产品标准研讨会。之后,由国家食品药品监督管理局医药包装材料检验中心、上海市食品药品包装材料测试所等三家检测机构对13家丁基胶塞生产企业送来的144批丁基胶塞产品进行了检测,并以此为依据提出对胶塞不溶性微粒、炽灼残渣(灰份)标准的修订建议。

盛州橡塑胶(苏州)有限公司的副总经理冯建平认为,灰份标准定得太死对粉针制剂胶塞生产来说是个瓶颈。这一限制对生产工艺的先进性也会造成一定影响。这些观点同样得到了郑州翱翔医药包装有限公司总经理马东风的认同。他告诉,我国国家标准和国际标准一般按照产品的用途来制定,而YBB标准则是按材料划分(药用氯化丁基橡胶塞、溴化丁基橡胶塞),既限制了国产丁基橡胶的应用,又限制了新材料的应用(如国外开始应用的热塑性弹性体)。湖北华强科技有限公司总经理段朝阳对此也不无忧虑:“这比国际标准还要高,一方面很多企业难以达到,另一方面也给推广丁基胶塞增加了难度,药厂将会以不达标为理由拒绝使用。”

提出修订建议的检测机构整合了国内高性能分离膜材料研究的优权势量对这些标准却有充分解释。上海市食品药品包装材料测试所副所长蔡荣表示,经过对13家企业随机抽样报送的144批产品进行检测,定此标准完全有依据。尤其是不溶性微粒,从验证的结果看,问题不像想象中的那样严重。冯国平也指出,由于胶塞应用于药品时其使用、贮存、运输等环境是不可控的,因而对有关指标的测定在检验方法上要尽量靠近使用情况,以便使药品在有效期内少受包材等因素的影响。另外,标准较高对企业来说并不是坏事,最早用于血汗管这在一定程度上能使产品质量更好,企业的发展空间更大。

目前,这两项标准的最终确定工作仍在紧锣密鼓地进行,有望在近期发布实施。冯国平介绍,综合企业意见与建议,并结合2005版药典对输液胶塞要求的变化,最终确定的标准较原建议标准可能在形式上会稍松一些,但其检测方法及指标将更加科学合理。他表示,天然橡胶塞被全面替换之后,监管部门会加强两方面的监督,一是检查药厂是否还在使用天然胶塞;二是督促丁基胶塞企业严格按照质量标准进行生产。

产能过剩、竞争加剧造成市场混乱,势必影响行业发展。目前,行业自律呼声渐高,企业对价格及相关因素敏感起来。

据了解,目前经国家食品药品监督管理局注册的丁基胶塞生产企业已由去年的27家迅速升至37家,另外还有五六家外资企业注册,产能过剩已是不可回避的事实。虽然国家发改委已将丁基胶塞列为限制发展行业,但目前仍有不少新建企业在继续上马。

在市场经济中,产品一旦供大于求,产业就会存在发展危机,更何况丁基胶塞企业还面临着重重困难:一方面,国际上丁基橡胶价格不断上涨;另一方面,市场无序竞争导致产品价格一降再降,甚至一度低于成本价。企业在一升一降的夹缝中间艰难求生,多数企业目前已处于亏损状态。鉴于此,丁基胶塞企业不得不寻求突破。他们首先把希望放在了行业自律方面。这或许也是今年3月17日众多企业结成价格联盟的重要原因。但谁心里都清楚,在价格战中,所谓的价格联盟似乎从来都存在着易被攻破的弱点,因此很多企业对以价格约束企业市场行为并不看好。

实际上,丁基胶塞价格联盟的“最低销售指导价”比目前市场价格要高些。或许企业的目的不仅仅是努力让价格不再下跌,而是希望价格能够再提升一些。“原料价格涨得非常厉害,一旦企业原有库存‘吃’完,胶塞价格必定要涨起来。企业不能再这么一直亏损下去了。”某业内人士说。目前,原料价格的不断上涨已经使企业有些吃不消了。国际上丁基橡胶价格已由去年的2.7万元/吨涨到了3.7万元/吨,而缺乏计划的小企业甚至不得不以4.3万元/吨的合同外价格采购。业内人士表示:“以3.4万元~3.6万元/吨计,丁基胶塞的成本怎么也得在六分五以上。如果有企业打破议定价格的底限,那么其产品质量就值得怀疑了。”马东风认为,“丁基胶塞价格的提升需要多方位支持。一些输液产品还卖不过矿泉水的价格,再让药厂在胶塞上增加成本将十分困难。”

除了原料价格外,丁基胶塞市场价格还受到原料供应的影响。由于全球性能源危机及汽车轮胎业的快速发展,橡胶原料不但价格一路上扬,而且开始出现紧缺。业内人士算了这么一笔账:去年国内丁基胶塞销售量为80多亿只,原料供应主要是埃克森美孚公司和德国拜耳公司,两者分别供应了7千多吨和1千吨,另外还有少量俄罗斯胶和国产胶。国家全面淘汰天然胶塞后,20毫米粉针丁基胶塞市场需求估计至少为150亿只,而大输液丁基胶塞需求将达到35亿只以上,扣除5亿只异戊橡胶生产的软包装用垫片,以1∶3折合成20毫米规格胶塞计算约为90亿只,那么,该规格丁基胶塞市场总需求为240亿只。考虑到部分药品尚有半年或一年的过渡期,以一半的保守量计算,至少也得120亿只,也就是今年丁基橡胶的需求量至少1.2万吨。相对于去年,原料需求势必大大增加。

为了解决原料问题,中国医药包装协会做了很多努力。Geomagic Freeform 具有优势的1个领域是设计用于零件的大范围定制在本次丁基胶塞专业会议上,燕山石化公司技术负责人骆建辉介绍,目前燕山石化正积极开发医用级丁基橡胶,其丁基橡胶项目一期已投资11亿元,去年产量达3.7万吨。二期建设证书已获批,一旦可行性研究报告及环境评价报告获得批准,两年内即可投产。业内专家认为,如果质量能够保证,国产丁基橡胶进入市场至少可以平抑价格,使国内丁基胶塞生产企业不再受制于人。马东风估计,国产胶价格或许不会比进口丁基胶合同价低太多,但至少能保证供应。

顺利完成胶塞换代,使产业实现良性发展,丁基胶塞企业除要加强与药厂的沟通外,其次要选择适合的拉力机还有许多其它的工作要做。

目前,粉针及冻干制品的丁基胶塞替换工作进行得较为顺利,而部分输液产品的相容性试验工作则还在进行。为了推动这一工作尽早完成,去年9月,中国化学制药协会与中国医药包装协会联合召开会议,商讨丁基胶塞技术攻关问题。

随后,两协会组织8家输液生产企业和6家丁基胶塞企业就6类输液品种进行了相容性试验。负责试验统计的上海华源长富药业(集团)有限公司技术质量部经理刘月梅表示,丁基胶塞供求双方的合作与沟通非常重要。比如在做相容性试验之前,药厂提供(或胶塞企业索要)药品的配方组分、药液PH值等相关材料,胶塞企业对某些输液品种提供个性化服务,这些都需要双方技术人员进行充分沟通。另外,刘月梅还对胶塞产业的发展提出了自己的建议:通过技术转让方式将胶塞配方研发成果市场化;开发更多天然胶塞替代品,以个性化产品避免竞争。

据了解,除了国内产品外,长富药业同时也在做进口丁基胶塞的相容性试验。“其实,进口产品也有类似问题”,刘月梅称,“但总体而言,进口产品质量要稳定一些,毕竟国外有一定的使用历史,技术水平相对高些。”那么,国外企业是否会并可打印报表凭此优势冲击国内市场呢?“应该不会有太大威胁,因为经过那么多年的发展,国外厂家的产销基本上是平衡的,短期内不可能大规模提高产能。”马东风这样分析。而段朝阳更是直言不讳:“进口产品在价格上不具优势。”他介绍,目前国产28毫米丁基胶塞市场价尚不到两毛八,同规格进口产品售价为六毛二左右。虽然暂时没有危机,但还是有人表示担忧,应城恒天的一位负责人指出,由于国内企业研发多集中于配方,忽略了对工艺、模具、设备等进行研究,因而在质量上与国外产品尚有一定差距。若国内企业不转变研发思路,这种差距将越来越大,日后在国内外市场上竞争必定会吃大亏。

其实,企业心里都清楚,与国外企业直接竞争不可避免,只是迟早而已。“全球化经济发展不会允许中国有37家丁基胶塞企业生存,企业该如何发展应该早做打算。”多年来致力于推广丁基胶塞的药包监管官员冯国平从产业发展的角度给企业敲响了警钟。他表示,丁基胶塞企业必须与药厂加强沟通,在相容性试验中多做技术交流,加快胶塞替无需打地基换工作。除了保证质量、做好市场外,还要考虑企业及整个产业的发展问题。他毫不讳言地指出,企业间可以通过转让、兼并等方式对优良资源进行整合,做大做强几家丁基胶塞企业,为整个行业留下一定的发展空间。



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